Письмо Росздравнадзора от 14.02.2017 № 02И-356/17
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 14.02.2017 N 02И-356/17. 02И-356/17. 14.02.2017. https://bukva.ai/docs/pismo-02i-35617
«О лекарственном средстве „Карсил(R)“»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 14 февраля 2017 г. № 02И-356/17
О ЛЕКАРСТВЕННОМ СРЕДСТВЕ «КАРСИЛ(R)»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения письмом от 10.02.2017 № 01И-306/17 информировала субъекты обращения лекарственных средств о переводе лекарственного средства "\text{Карсил}^{®}, драже 35 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (8), пачки картонные» производства «Софарма АО» (Болгария) на посерийный выборочный контроль качества с серии, которая следует после серии 2220616 (декларация о соответствии № РОСС BG.ФМ03.Д19396 от 20.12.2016), в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.
Согласно п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство снимается Росздравнадзором с посерийного выборочного контроля качества на основании положительных экспертных заключений в отношении не менее трех серий лекарственного средства.
Таким образом, поступление в гражданский оборот лекарственного средства "\text{Карсил}^{®}, драже 35 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (8), пачки картонные» производства «Софарма АО» (Болгария) возможно только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.
Учитывая изложенное, Росздравнадзор информирует территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации о необходимости в ходе проведения контрольных мероприятий проверки наличия в обращении серий лекарственного препарата средства "\text{Карсил}^{®}, драже 35 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (8), пачки картонные» производства «Софарма АО» (Болгария), выпущенных после серии 2220616 (декларация о соответствии № РОСС BG.ФМ03.Д19396 от 20.12.2016), без соответствующего решения Росздравнадзора.
Вр.и.о. руководителя Д. В. Пархоменко