Письмо Росздравнадзора от 10.02.2017 № 01И-306/17

«О переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 10 февраля 2017 г. № 01И-306/17

О ПЕРЕВОДЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НА ПОСЕРИЙНЫЙ ВЫБОРОЧНЫЙ

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе лекарственного средства "\text{Карсил}® , драже 35 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (8), пачки картонные» производства «Софарма АО» (Болгария) на посерийный выборочный контроль качества с серии, которая следует после серии 2220616 (декларация о соответствии № РОСС BG.ФМ03.Д19396 от 20.12.2016), в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что в соответствии с пп. 37 — 39 приказа Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539 «Об утверждении порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения» до решения Росздравнадзора о снятии лекарственного средства с посерийного выборочного контроля качества и переводе на выборочный контроль лекарственное средство, переведенное на посерийный выборочный контроль качества, поступает в гражданский оборот на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

---