Письмо Росздравнадзора от 25.02.2020 № 02И-355/20

«О прекращении действия деклараций о соответствии на лекарственное средство „Нутрифлекс 70/180 липид“ серии 183828051 производства „Б.Браун Мельзунген АГ“ (Германия)»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «Б.Браун Медикал» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Нутрифлекс 70/180 липид, эмульсия для инфузий, контейнеры пластиковые строенные 1250 мл (камера с раствором глюкозы с электролитами 500 мл, камера с раствором аминокислот с электролитами 500 мл, камера с жировой эмульсией 250 мл) пакеты пластиковые (5), коробки картонные (для стационаров)» серии 183828051 производства «Б.Браун Мельзунген АГ» (Германия) в связи с выявлением несоответствия партии данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Подлинность. Цинк»:

• № РОСС RU Д-DE.ФМ03.В.02824/18 от 15.11.2018;
• № РОСС RU Д-DE.ФМ03.В.02528/18 от 09.11.2018;
• № РОСС RU Д-DE.ФМ03.В.02829/18 от 15.11.2018.

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 21.01.2020 № 01И-119/20.

Росздравнадзор предлагает ООО «Б.Браун Медикал» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного средства, выпущенной в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---