Письмо Росздравнадзора от 07.11.2017 № 02И-2761/17

«О прекращении действия сертификата соответствия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 7 ноября 2017 г. № 02И-2761/17

О ПРЕКРАЩЕНИИ ДЕЙСТВИЯ СЕРТИФИКАТА СООТВЕТСТВИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом органом по сертификации ООО «ОЦКК» решении прекратить действие сертификата соответствия № РОСС RU.ФМ08.А02768 от 13.09.2016 на лекарственный препарат «ПегИнтрон, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 150 мкг + р-ль (вода д/инъекций) 0,7 мл [шприц-ручки двухкамерные clearclick (1) + иглы стерильные (1) + салфетки (2)], уп. конт. яч. (1), пачки картонные» серии 5IRC70102 производства «МСД Интернэшнл ГмбХ (Сингапур Бранч)», Сингапур/упаковано ЗАО «ОРТАТ», Россия, в связи с возможной технической неисправностью шприц-ручек.

О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 28.08.2017 № 01И-2134/17.

Росздравнадзор предлагает АО «ОРТАТ» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанного сертификата соответствия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данного сертификата соответствия.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанного сертификата соответствия. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---