Письмо Росздравнадзора от 25.10.2017 № 02И-2681/17

«Об отзыве из обращения лекарственного препарата»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 25 октября 2017 г. № 02И-2681/17

ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Вакцина туберкулезная (БЦЖ), лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения 0,05 мг/доза 10 доз, ампулы (5), растворитель — натрия хлорид 0,9% 1 мл, ампулы (5), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений» серии С138, серия растворителя Т010716 производства ФГУП «НПО „Микроген“ Минздрава России, Россия (адрес производства: ул. Биологическая, д. 20, г. Ставрополь, Ставропольский край), в связи с выявлением инородного тела в разведенной вакцине.»

О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 11.09.2017 № 02И-2301/17.

Росздравнадзор предлагает ФГУП «НПО „Микроген“ Минздрава России предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---