Письмо Росздравнадзора от 03.02.2017 № 02И-229/17
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 03.02.2017 N 02И-229/17. 02И-229/17. 03.02.2017. https://bukva.ai/docs/pismo-02i-22917
«О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием амоксициллин + [Клавулановая кислота]»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 3 февраля 2017 г. № 02И-229/17
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ С МЕЖДУНАРОДНЫМ НЕПАТЕНТОВАННЫМ НАИМЕНОВАНИЕМ АМОКСИЦИЛЛИН + [КЛАВУЛАНОВАЯ КИСЛОТА]
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора сообщает следующее.
В соответствии с письмом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.12.2016 № 20-3/1860 всем держателям регистрационного удостоверения и производителям лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием амоксициллин + [Клавулановая кислота] в лекарственных формах — таблетки диспергируемые, таблетки, покрытые оболочкой, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, необходимо внести изменения в инструкции по медицинскому применению данных лекарственных препаратов согласно опыту их клинического применения.
В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Росздравнадзор предлагает держателям регистрационного удостоверения и производителям лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием амоксициллин + [Клавулановая кислота] в возможно короткие сроки представить в Минздрав России комплект документов, необходимых для внесения изменений в регистрационное досье на указанный лекарственный препарат в соответствии с письмом Минздрава России от 16.12.2016 № 20-3/1860 (не приводится).
О дате представления комплекта документов, необходимого для внесения изменений в регистрационное досье в Минздрав России, предлагаем проинформировать Росздравнадзор дополнительно, но не позднее 27.02.2017, по электронной почте chizhovada@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой письма на бумажном носителе.