Письмо Минздрава России от 16.12.2016 № 20-3/1860

<О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является амоксициллин + [клавулановая кислота]>

(вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 09.12.2016 № 18945)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО от 16 декабря 2016 г. № 20-3/1860

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 09.12.2016 № 18945 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является амоксициллин + [клавулановая кислота] в лекарственных формах — таблетки диспергируемые, таблетки покрытые оболочкой, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, согласно актуальной информацией об опыте клинического применения амоксициллин + [клавулановая кислота].

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО от 9 декабря 2016 г. № 18945

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующих веществ амоксициллин + [клавулановая кислота] в дозировке 500 мг и 125 мг, соответственно, в лекарственных формах — таблетки диспергируемые; таблетки покрытые оболочкой; таблетки, покрытые пленочной оболочкой, была выявлена необходимость приведения текста данных инструкций в соответствие действующей в РФ инструкции на препарат Аугментин(R), представленной на портале ГРЛС в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 + 125 мг, в том числе в разделе «Способ применения и дозы» в части информации касающейся дозирования данного препарата у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет или с массой тела более 40 кг необходимо указать: «Взрослые и дети 12 лет и старше или с массой тела 40 кг и более. По 1 таблетке 500 мг + 125 мг 3 раза в сутки».

В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является амоксициллин + [клавулановая кислота] в лекарственных формах — таблетки диспергируемые; таблетки покрытые оболочкой; таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения амоксициллин + [клавулановая кислота].

---