Письмо Росздравнадзора от 28.08.2018 № 02И-2078/18

«Об отмене действия информационного письма от 28.02.2018 № 01И-488/18 и изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 28.02.2018 № 01И-488/18 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия:

"Viva® , 100 Презервативов для ректо-вагинального датчика аппарата ультразвукового исследования», LOT 15P62 и LOT 15P10, производства «КАРЕКС ИНДАСТРИЗ СДН. БХД», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07153 от 21.06.2010.

Приказ Росздравнадзора от 28.08.2018 № 5742.

---