Письмо Росздравнадзора от 23.08.2018 № 02И-2030/18

«О гражданском обороте лекарственных средств „Октофактор, 1000 МЕ“, „Октофактор, 500 МЕ“»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, учитывая предоставленные АО «ГЕНЕРИУМ» сведения о соответствии нижеперечисленных лекарственных средств производства ЗАО «ГЕНЕРИУМ» требованиям ЛП 002015-260213, изм. № 1 — 3, 6:

• «Октофактор, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флаконы (1), растворитель: натрия хлорида раствор 0,9% 5 мл, флаконы (1), упаковки ячейковые контурные (1), в комплекте с расходными медицинскими материалами, пачки картонные» серии 110816/р-ль 200916;
• «Октофактор, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флаконы (1), растворитель: натрия хлорида раствор 0,9% 5 мл, флаконы (1), упаковки ячейковые контурные (1), в комплекте с расходными медицинскими материалами, пачки картонные» серии 121216/р-ль 241216,

не возражает против выпуска в гражданский оборот данных серий лекарственных средств на основании сертификатов соответствия: № РОСС RU.ФМ11.A01390 от 26.07.2018 (серия 110816/р-ль 200916), № РОСС RU.ФМ11.A01391 от 26.07.2018 (серия 121216/р-ль 241216).

Ранее письмом Росздравнадзора от 20.08.2018 № 02И-2016/18 субъекты обращения лекарственных средств информированы о прекращении действия ранее выданных сертификатов соответствия на вышеуказанные серии лекарственных средств.

---