Письмо Росздравнадзора от 20.08.2018 № 02И-2016/18

«О прекращении действия сертификатов соответствия»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом АО «ГЕНЕРИУМ» решении прекратить действие сертификатов соответствия на нижеперечисленные лекарственные средства производства ЗАО «ГЕНЕРИУМ», Россия:

• «Октофактор, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флаконы (1), растворитель: натрия хлорида раствор 0,9% 5 мл, флаконы (1), упаковки ячейковые контурные (1), в комплекте с расходными медицинскими материалами, пачки картонные» серии 110816/р-ль 200916 (сертификат соответствия № РОСС RU.ФМ11.А00946 от 29.06.2017);
• «Октофактор, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флаконы (1), растворитель: натрия хлорида раствор 0,9% 5 мл, флаконы (1), упаковки ячейковые контурные (1), в комплекте с расходными медицинскими материалами, пачки картонные» серии 121216/р-ль 241216 (сертификат соответствия № РОСС RU.ФМ11.В00585 от 24.08.2016).

О прекращении обращения указанных серий лекарственных препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 09.04.2018 № 01И-890/18.

Росздравнадзор предлагает АО «ГЕНЕРИУМ» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных сертификатов соответствия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных сертификатов соответствия.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных сертификатов соответствия. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---