Письмо Росздравнадзора от 08.08.2017 № 02И-1914/17

«Об отзыве из обращения лекарственного препарата»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 8 августа 2017 г. № 02И-1914/17

ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Прегабалин-Рихтер, капсулы 300 мг 14 шт., блистеры (1), пачки картонные» серии 1160516 производства ЗАО «Гедеон Рихтер-РУС», Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (на поверхности помещенных в блистеры капсул следы белого порошка).

О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 04.08.2017 № 01И-1876/17.

Одновременно информируем о прекращении действия декларации о соответствии на данную серию лекарственного препарата: № РОСС RU.ФВ14.Д23493 от 09.06.2016.

Росздравнадзор предлагает АО «Гедеон Рихтер-РУС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---