Письмо Росздравнадзора от 13.10.2021 № 02И-1353/21

«О приостановлении реализации лекарственного препарата „Фторурацил-ЛЭНС(R)“ серии 160920 производства ООО „ВЕРОФАРМ“ (Россия)»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 13 октября 2021 г. № 02И-1353/21

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА «ФТОРУРАЦИЛ-ЛЭНС(R)» СЕРИИ 160920 ПРОИЗВОДСТВА ООО «ВЕРОФАРМ» (РОССИЯ)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем решении приостановить реализацию лекарственного препарата «Фторурацил-ЛЭНС(R), раствор для внутрисосудистого введения 50 мг/мл 20 мл, флаконы (10), пачки картонные, серии 160920 производства ООО „ВЕРОФАРМ“ (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю „Цветность“.»

О выявлении несоответствия указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 01.10.2021 № 01И-1238/21.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д. В. Пархоменко

---