Информационное письмо Росздравнадзора от 29.12.2006 № 01И-999/06

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития · № 01И-999/06 от 29.12.2006Действующий акт

Актуально на 10.11.2026.

Как цитировать: Информационное письмо Росздравнадзора от 29.12.2006 N 01И-999/06. 01И-999/06. 29.12.2006. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-99906

(ред. от 30.01.2007)

«О сокращении объема испытаний лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО от 29 декабря 2006 г. № 01И-999/06

О СОКРАЩЕНИИ ОБЪЕМА ИСПЫТАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает перечень производителей лекарственных средств, в отношении продукции которых рекомендовано при проведении сертификации лекарственных средств до 01.04.2007 сокращение объема необходимых испытаний качества.

Руководитель
Федеральной службы
Р. У. Хабриев

Приложение
к письму Росздравнадзора

от 29 декабря 2006 г. № 01И-999/06

№ п/п	Наименование организациипроизводителя	Показатели	Примечание
1.	Кьези Фармацеутици С.п.А., Италия	Три показателя «Описание», «Упаковка», «Маркировка»	Распространяется на препарат «Куросурф, суспензия для эндотрахеального введения 80 мг/мл (флаконы) 1, 5, 3 мл»
2.	Астра Зенека ЮК Лтд, Великобритания, производства Ресип Карлскога АБ, Швеция	Три показателя «Описание», «Упаковка», «Маркировка»	Распространяется на препарат «Эмла(R), крем для местного и наружного применения»
3.	Астра Зенека АБ, Швейцария, производственная площадка Веттер-Фарма- Фертигун ГмбХ & Ко. КГ, Германия	Три показателя «Описание», «Упаковка», «Маркировка»	Распространяется на препарат «Эксанта(R), раствор для подкожного введения»
4.	АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания, производственная площадка Веттер-Фарма- Фертигун ГмбХ & Ко. КГ, Германия	Три показателя «Описание», «Упаковка», «Маркировка»	Распространяется на препарат «Фазлодекс(R), раствор для внутримышечных инъекций (в шприце)»
5.	АстраЗенека ЮК Лтд., произведено АстраЗенека С.п.А., Италия	Три показателя «Описание», «Упаковка», «Маркировка». С контролем по всем показателям качества, утвержденным нормативной документацией, одной серии каждого препарата в квартал в ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора	Распространяется на препараты: «Диприван, эмульсия для внутривенного введения 10 мг/мл (ампулы) 20 мл», «Диприван, эмульсия для внутривенного введения 10 мг/мл (шприцы) 50 мл»
	6.	ООО «Производство „Медикаментов“ (г. Ростов-на- Дону)»	Пять показателей: «Описание», «Упаковка», «Маркировка», «Подлинность» и «Распадаемость»
7.	ФГУП «ГосНИИ особо чистых биопрепаратов» (г. Санкт- Петербург)	Пять показателей: «Описание», «Упаковка», «Маркировка», «Испытание на пирогенность», «Стерильность»
8.	ОАО «Биомед» им. И.И. Мечникова (Московская область)	Пять показателей: «Описание», «Упаковка», «Маркировка», «Механические включения» и показатель, определяемый органом по сертификации
9. (вв	ЗАО «Новартис Фарма», представляющее Компанию Новартис Фарма АГ, Швейцария (производственная площадка Эксельвижн, Франция) едено письмом Р	Три показателя «Описание», «Упаковка», «Маркировка» осздравнадзора от 30.	01.2007 № 01И-69/07)
10. (вв	Компания «Хемофарм концерн А.Д.» (Сербия и Черногория) едено письмом Р	Три показателя «Описание», «Упаковка», «Маркировка» осздравнадзора от 30.	01.2007 № 01И-69/07)
11. (вв	Компания «Хемофарм концерн А.Д.» (Сербия и Черногория) едено письмом Р	Три показателя «Описание», «Упаковка», «Маркировка» осздравнадзора от 30.	01.2007 № 01И-69/07)
12. (вв	Компания «Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ», Германия (производственная площадка «Институт де Ангели С.Р.Л.», Италия) едено письмом Р	Три показателя «Описание», «Упаковка», «Маркировка» осздравнадзора от 30.	01.2007 № 01И-69/07)
13. (вв	Компания «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария (производственная площадка «Шварц Фарма Мануфектуринг Инк.», США) едено письмом Р	Три показателя «Описание», «Упаковка», «Маркировка» с контролем по всем показателям качества нормативной документации одной серии каждой дозировки препарата в год в ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора осздравнадзора от 30.	Распространяется на препарат «Тарцева, таблетки, покрытые оболочкой, 25 мг, 100 мг, 150 мг» 01.2007 № 01И-69/07)