Письмо Росздравнадзора от 15.01.2019 № 01И-99/19

«О фальсифицированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 15 января 2019 г. № 01И-99/19

О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, в дополнение к информационному письму Росздравнадзора от 07.12.2018 № 01И-2936/18 «О фальсифицированном медицинском изделии», на основании информации, полученной от ООО «Дентсплай Сирона», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, сообщает о выявлении в обращении указанных в приложении фальсифицированных медицинских изделий «Инструмент стоматологический эндодонтический Protaper Universal», сопровождаемых сведениями о производителе Maillefer Instruments Holding Sarl, Switzerland (регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2616 от 28.04.2015, срок действия не ограничен), варианты исполнения и дополнительные сведения приведены в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение к письму Росздравнадзора от 15 января 2019 г. № 01И-99/19

ТАБЛИЦА ВАРИАНТОВ ИСПОЛНЕНИЯ И СВЕДЕНИЙ О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ

N	Наименование изделия	Заводской артикул	Лот (номер серии)	Дата производства	Признаки фальсификации
1	PROTAPER FINISHING 31MM/F2	A041123110200	0120941	2015-12	Лот № 0126941 не существует в системе производителя.
2	PROTAPER SHAP.31MM/S1 NOT CE	A041023110112	1149235	2018-03	Лот № 1149235 не соответствует заводскому артикулу A041023110112 в системе производителя (лот соответствует хирургическим инструментам).
3	PROTAPER SHAP.31MM/S2 NOT CE	A041023110212	1170499	2018-03	Лот № 1170499 не соответствует заводскому артикулу A041023110212 и системе производителя (лот соответствует заводскому артикулу A041022510212). Действительная дата производства 2014-09, а не 2018-03.
4	PROTAPER SHAP.31MM/S2 NOT CE	A041023110212	1168103	2014-09	Лейбл на обратной стороне упаковки не соответствует оригинальному макету из внутренней базы.
5	PROTAPER FIN.31MM/P2 NOT CE	A041123110212	1176628	2018-03	Лот № 1176628 не существует в системе производителя.
6	PROTAPER SHAP.19MM/SX NOT CE	A041021910112	1188280	2017-02	Дата производства 2017-02, которая указана на обратном лейбле образца, не соответствует дате производства на макете оригинального лейбла во внутренней базе данных. Кроме того, эти две матрицы данных визуально отличаются. Проверка тестером SICPA #4640 показала, что голограмма «швейцарский крест» на переднем лейбле является подделкой. Лейбл на обратной стороне упаковки не соответствует оригинальному макету из внутренней базы. Эмблема Dentsply воспроизведена неточно (буква «S» меньше буквы «T»). Сами инструменты (файлы) также были исследованы, они также оказались фальсификатами. Среди прочих параметров было обнаружено: - Стопперы более прозрачные, чем должны быть. - Рабочая часть инструментов ненадлежащего качества (по всей длине не видна центральная линия), также на рабочей части присутствуют многочисленные неровности (осколки). - Рукоятка и никель-титановое покрытие соединены склеиванием, в то время как оригинальные компоненты собираются путем прессования. - Кончик защелки — плоский, в то время как у оригинальных защелок он округлой формы.
7	PROTAPER FIN.25MM/F2 NOT CE	A041122510212	1188041	2017-02	Правильная дата производства — 2014-11, а не 2017-02. Лейбл на обратной стороне упаковки не соответствует оригинальному макету из внутренней базы. Эмблема Dentsply скопирована неточно и матрицы данных визуально отличаются.
8	PROTAPER SHAP.31MM/S1 NOT CE	A041023110112	1149235	2018-03	Лот № 1149235 не соответствует заводскому артикулу A041023110112 в системе производителя (лот соответствует хирургическим инструментам).
9	PROTAPER FIN.31MM/F2 NOT CE	A041123110112	1194139	2018-03	Лот № 1194139 не соответствует заводскому артикулу A041123110112 в системе производителя (лот соответствует изделиям Max I Probe).
10	PROTAPER SHAP.25MM/S1 NOT CE	A041022510112	1189989	2018-03	Дата производства 2018-03, на обратном лейбле не соответствует дате производства на оригинальном лейбле в базе данных производителя. Более того, обе матрицы данных отличаются. Проверка тестером SICPA #4640 показала, что голограмма «швейцарский крест» на переднем лейбле является подделкой. Также видна разница между лейблом образца и оригинального макета во внутренней базе данных. Эмблема Dentsply воспроизведена неточно (буква «S» меньше буквы «T»). Сами инструменты (файлы) также были исследованы, они также оказались фальсификатами. Среди прочих параметров было обнаружено: - Цветовая кодировка ненадлежащего качества (подтеки краски из канавки), также цвет отличается от того, который обычно использует Майллефер. - Метки глубины выполнены грубо (подтеки краски из канавки, которые плохо срезаны). - Стопперы более прозрачные, чем должны быть. - Рабочая часть инструментов ненадлежащего качества (нет центральной линии), также на рабочей части присутствуют многочисленные неровности (осколки). - Рукоятка и никель-титановое покрытие соединены склеиванием, в то время как оригинальные компоненты собираются путем прессования.
11	PROTAPER H-U ASS.25MM NOT CE	A041802590112	1088599	2018-03	Лот № 1088599 не соответствует заводскому артикулу A041802590112 и системе производителя (лот соответствует хирургическим инструментам).
12	PROTAPER ASSORTIMENT 25 MM	A040922590100	9476380	2017-12	Голограмма для защиты от подделок в виде швейцарского креста не меняет цвет при просмотре через специальный тестер. В базе данных производителя дата производства не соответствует действительной — 2011-10
13	PROTAPER SHAP.19MM/SX NOT CE	A041021910112	1149616	2014-06	Голограмма для защиты от подделок в виде швейцарского креста не меняет цвет при просмотре через специальный тестер.
14	PROTAPER FIN.25MM/F1 NOT CE	A041122510112	1233514	2015-04	Голограмма для защиты от подделок в виде швейцарского креста не меняет цвет при просмотре через специальный тестер.
15	PROTAPER FIN.25MM/F2 NOT CE	A041122510212	1188041	2016-03	Голограмма для защиты от подделок в виде швейцарского креста не меняет цвет при просмотре через специальный тестер.
16	PROTAPER FIN.25MM/F1 NOT CE	A041122510112	1177625	2017-02	Голограмма для защиты от подделок в виде швейцарского креста не меняет цвет при просмотре через специальный тестер.
17	PROTAPER SHAP.25MM/S2 NOT CE	A041022510212	1175874	2017-02	Голограмма для защиты от подделок в виде швейцарского креста не меняет цвет при просмотре через специальный тестер.

---