Письмо Росздравнадзора от 07.12.2018 № 01И-2936/18
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 07.12.2018 N 01И-2936/18. 01И-2936/18. 07.12.2018. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-293618
«О фальсифицированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО «Дентсплай Сирона», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, сообщает о выявлении в обращении фальсифицированного медицинского изделия «Инструмент стоматологический эндодонтический Protaper Universal», вариант исполнения PROTAPER FIN.25MM/F1, заводской артикул A041122510112, Lot (номер партии) 1177625, дата производства 2018-03, сопровождаемого сведениями о производителе Maillefer Instruments Holding Sarl, Switzerland (регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2616 от 28.04.2015, срок действия не ограничен), оригинальное медицинское изделие указанного наименования произведено 2014-10, отличительные параметры выявленного изделия от оригинального образца приведены в приложении (не приводится).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: фотоизображения этикетки оригинального медицинского изделия и образца выявленного медицинского изделия (не приводятся).