Письмо Росздравнадзора от 19.05.2020 № 01И-934/20

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-934/20 от 19.05.2020Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 19.05.2020 N 01И-934/20. 01И-934/20. 19.05.2020. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-93420

(ред. от 12.03.2021)

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 19 мая 2020 г. № 01И-934/20

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения вместимостью 5 ml „ЛУЕР“ игла 07 x 40 ТУ 9398-001-74017482-2010», партия 070, имп 07 x 40, годен до 11.2024, производства ООО «МПК „Елец“, Россия, 399774, Липецкая область, г. Елец, пер. Кирпичный, д. 27, регистрационное удостоверение от 17.07.2019 № ФСР 2008/03888, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).»

(в ред. письма Росздравнадзора от 12.03.2021 № 01И-308/21)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращения Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
А. В. Самойлова

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 мая 2020 г. № 01И-934/20

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 17.07.2019 № ФСР 2008/03888, срок действия не ограничен)			Образцы выявленного медицинского изделия
Материал	Детали шприцев и потребительская тара должны быть изготовлены из материалов:			Шток-поршень, шток полипропилен
		Наименование материалов и полуфабрикатов	Наименование детали или назначение
		Полипропилен или Каплей (полипропилен) или Липол	Цилиндр шприца
		Полиэтилен или Гранулы полиэтиленовые	Шток-поршень, шток
		Пленка полиамид полиолефиновая соэкструзионная Пленка полимерная медицинская «ТЗМОИ» (ПЭ/ПА/ПЭ/ПП)	Потребительская тара
		Бумага для упаковывания медицинских изделий
		ПВХ	Манжета

Технические параметры	Вместимость цилиндра шприца между линией отсчета штока-поршня, вытянутого в крайнее устойчивое положение и делением шкалы, соответствующим номинальной вместимости шприца должна быть на 10% больше номинальной вместимости			Общая вместимость превышает номинальную вместимость на:
					А1	7,9%
					А2	8,1%
					А3	8,7%
					А4	8,2%
					А5	8,2%

Маркировка	вместимостью 0,75; 1; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5; 10; 11; 12; 13; 14; 15; 16; 17; 18; 19; 20; 21; 22; 23; 24; 25; 30; 50; 55; 60; 100; 120; 150; 160 ml «Луер»			На индивидуальной упаковке указана противоречащая информация, в одном месте указана вместимость 5 ml, в другом — 2 ml