Письмо Росздравнадзора от 09.06.2015 № 01И-932/15

«Об отзыве деклараций о соответствии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 9 июня 2015 г. № 01И-932/15

ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИЙ О СООТВЕТСТВИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ОАО «Муромский приборостроительный завод» отозвать декларации о соответствии:

1. на лекарственный препарат «Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% 15 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные» производства ОАО «Муромский приборостроительный завод» (Россия):

• РОСС RU.ФМ03.Д47850 от 24.11.14 (серия 111014);
• РОСС RU.ФМ03.Д34715 от 20.10.14 (серия 850914);
• РОСС RU.ФМ03.Д34726 от 20.10.14 (серия 960914);
• РОСС RU.ФМ03.Д53402 от 10.12.14 (серия 341014);
• РОСС RU.ФМ03.Д47860 от 24.11.14 (серия 201014);
• РОСС RU.ФМ03.Д25811 от 11.09.14 (серия 670814);
• РОСС RU.ФМ03.Д47859 от 24.11.14 (серия 191014);
• РОСС RU.ФМ03.Д34725 от 20.10.14 (серия 950914);
• РОСС RU.ФМ03.Д34718 от 20.05.14 (серия 880914).

2. на лекарственный препарат «Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% 10 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные» производства ОАО «Муромский приборостроительный завод» (Россия):

• РОСС RU.ФМ03.Д86180 от 22.05.2014 (серия 820414);
• РОСС RU.ФМ03.Д68285 от 23.04.2014 (серия 640314);
• РОСС RU.ФМ03.Д32084 от 11.04.2014 (серия 020114);
• РОСС RU.ФМ03.Д12500 от 15.07.2014 (серия 080614);
• РОСС RU.ФМ03.Д86181 от 22.05.2014 (серия 830414);
• РОСС RU.ФМ03.Д15005 от 16.07.2013 (серия 040613);
• РОСС RU.ФМ03.Д50559 от 13.03.2014 (серия 360214).

О приостановлении реализации указанных серий данных лекарственных препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 07.05.2015 № 01И-746/15.

Росздравнадзор предлагает ОАО «Муромский приборостроительный завод» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, сопровождающихся указанными декларациями о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, поступивших в обращение по перечисленным декларациям о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственных препаратов, сопровождающихся данными декларациями о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что перечисленные серии лекарственных препаратов: «Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% 15 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные» и «Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% 10 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные» — могут вновь поступить в обращение на территории Российской Федерации только после подтверждения в установленном порядке их соответствия требованиям утвержденной нормативной документации и изменений к ней.

---