Письмо Росздравнадзора от 07.05.2015 № 01И-746/15

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 7 мая 2015 г. № 01И-746/15

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону):

• Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% 15 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ОАО «Муромский приборостроительный завод» (владелец ООО «ХМ Аптека», ул. 1 Мая, д. 36, г. Юрьев-Польский, Владимирская область), показатель «Количественное определение» — серии 111014;
• Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% 15 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ОАО «Муромский приборостроительный завод» (владелец ИП Мартиросян А.Р., ул. Пролетарская, д. 198, г. Майкоп, Республика Адыгея), показатель «Количественное определение» — серии 850914;
• Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% 15 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ОАО «Муромский приборостроительный завод» (владелец ИП Корняк Т.М., ул. Советская, д. 23, г. Задонск, Липецкая область), показатель «Количественное определение» — серии 960914.

2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал):

• Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% 10 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ОАО «Муромский приборостроительный завод» (владелец ИП Алексеевой Т.И., ул. Заводская, д. 46, г. Узловая, Тульская область), показатель «Количественное определение» — серии 820414;
• Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% 15 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ОАО «Муромский приборостроительный завод» (владелец ООО НПФ «Восход фарм», ул. Ползунова, д. 12, г. Тула, Тульская область), показатель «Количественное определение» — серии 880914.

3. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Гудермесский филиал):

• Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% 10 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ОАО «Муромский приборостроительный завод» (владелец ИП Кубанова Р.И., ул. Ленина, д. 23а, г. Карачаевск, Карачаево-Черкесская Республика), показатель «Количественное определение» — серии 640314;
• Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% 10 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ОАО «Муромский приборостроительный завод» (владелец ООО «Максима», ул. Маркова/Чкалова, д. 83/22, г. Владикавказ, Республика Северная Осетия — Алания), показатель «Количественное определение» — серии 820414.

4. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал):

• Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% 10 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ОАО «Муромский приборостроительный завод» (владелец аптека Санкт-Петербургского государственного казенного учреждения здравоохранения «Психиатрическая больница Святого Николая Чудотворца», наб. реки Мойки, д. 126, г. Санкт-Петербург), показатель «Количественное определение» — серии 020114.

5. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал):

• Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% 15 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ОАО «Муромский приборостроительный завод» (владелец ООО «Фармцентр», Моршанское шоссе, д. 17б, г. Тамбов, Тамбовская область), показатель «Количественное определение» — серии 341014;
• Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% 10 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ОАО «Муромский приборостроительный завод» (владелец ООО «Аптека Центральная», ул. Октябрьская, д. 30/17, г. Рязань, Рязанская область), показатель «Количественное определение» — серии 640314;
• Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% 10 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ОАО «Муромский приборостроительный завод» (владелец ИП Бова С.З., мкрн Сахзавод, д. 2г, рп Дмитриевка, Никифоровский район, Тамбовская область), показатель «Количественное определение» — серии 080614;
• Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% 15 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ОАО «Муромский приборостроительный завод» (владелец ОАО «Тамбовфармация», ул. Клубная, д. 4, г. Тамбов, Тамбовская область), показатель «Количественное определение» — серии 111014.

6. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга):

• Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% 10 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ОАО «Муромский приборостроительный завод» (владелец ООО «Благодар», ул. Ватутина, д. 37, г. Первоуральск, Свердловская область), показатель «Количественное определение» — серии 830414;
• Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% 15 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ОАО «Муромский приборостроительный завод» (владелец филиал ОАО «Курганфармация» аптека № 19, ул. Советская, д. 15, рп Каргаполье, Курганская область), показатель «Количественное определение» — серии 201014.

7. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория):

• Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% 10 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ОАО «Муромский приборостроительный завод» (владелец ФКУЗ «Центральная аптека № 1 МВД России», ул. Петровка, д. 25А, стр. 1, г. Москва), показатель «Количественное определение» — серии 040613;
• Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% 15 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ОАО «Муромский приборостроительный завод» (владелец ООО «Дельта-Сахалин», ул. Сахалинская, д. 59А, торговая зона «Восток», первый этаж, г. Южно-Сахалинск, Сахалинская область), показатель «Количественное определение» — серии 670814;
• Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% 15 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ОАО «Муромский приборостроительный завод» (владелец ООО «Панацея», Наугорское шоссе, д. 72, офис 171, г. Орел, Орловская область), показатель «Количественное определение» — серии 191014.

8. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал):

• Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% 15 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ОАО «Муромский приборостроительный завод» (владелец ООО «Контур», Северный мкрн, д. 34, встроенное нежилое помещение, 1 этаж, г. Борисоглебск, Воронежская область), показатель «Количественное определение» — серии 960914;
• Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% 15 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ОАО «Муромский приборостроительный завод» (владелец ООО «ВИТАМИН-КА», ул. Ильича, д. 32, г. Курск, Курская область), показатель «Количественное определение» — серии 950914.

9. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал):

• Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% 10 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ОАО «Муромский приборостроительный завод» (владелец Аптека № 70 ГУП «Таттехмедфарм», ул. Школьная, д. 27, пгт Васильево, Зеленодольский муниципальный район, Республика Татарстан), показатель «Количественное определение» — серии 080614;
• Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% 10 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ОАО «Муромский приборостроительный завод» (владелец ООО «Астра», ул. Коммунаров, д. 167А, г. Ижевск, Удмуртская Республика), показатель «Количественное определение» — серии 360214;
• Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% 10 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ОАО «Муромский приборостроительный завод» (владелец ООО «БСС-Оренбург», ул. М. Джалиля, д. 6, г. Оренбург, Оренбургская область), показатель «Количественное определение» — серии 830414.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

---