Письмо Росздравнадзора от 29.07.2026 № 01И-869/26
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 29.07.2026 N 01И-869/26. 01И-869/26. 29.07.2026. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-86926
«Об отзыве из обращения лекарственного средства „ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ“ серии 250525 производства ООО „Велфарм“ (Россия)»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 29 июля 2026 г. № 01И-869/26
ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
«ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ» СЕРИИ 250525
ПРОИЗВОДСТВА ООО «ВЕЛФАРМ» (РОССИЯ)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «Велфарм», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ ВЕЛФАРМ, раствор для инъекций 10000 анти-Ха МЕ/мл 0,4 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 250525 в связи с выявлением несоответствия партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативного документа по качеству по показателю «Механические включения (Видимые частицы)» (письмо Росздравнадзора от 28.05.2026 № 01И-522/26).
Росздравнадзор предлагает ООО «Велфарм» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора и соответствующее структурное подразделение Росздравнадзора (для субъектов обращения лекарственных средств г. Москвы и Московской области) сведения о принятых мерах, направленных на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. Информацию о принятых субъектами обращения лекарственных средств мерах, направленных на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, территориальным органам Росздравнадзора следует разместить в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора в течение 30 дней со дня публикации данного письма.