Письмо Росздравнадзора от 08.07.2021 № 01И-867/21

«Об отзыве из обращения лекарственного препарата»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственного препарата «Меропенем, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные» производства АО «Рафарма» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Маркировка».

О приостановлении реализации/прекращении обращения серий 020420, 061120, 020619 указанного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 16.06.2021 № 01И-762/21, от 25.06.2021 № 02И-816/21.

Росздравнадзор предлагает АО «Рафарма» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Руководитель А. В. Самойлова

от 8 июля 2021 г. № 01И-867/21

ПЕРЕЧЕНЬ СЕРИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПОДЛЕЖАЩИХ ИЗЪЯТИЮ В СВЯЗИ С РЕШЕНИЕМ АО «РАФАРМА» ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ

Наименование лекарственного препарата	Номер серии
Меропенем, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные	10281118
Меропенем, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные	10291118
Меропенем, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные	10301118
Меропенем, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные	020619
Меропенем, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные	030919
Меропенем, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные	010420
Меропенем, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные	020420
Меропенем, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные	030520
Меропенем, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные	040520
Меропенем, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные	050520
Меропенем, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные	061120
Меропенем, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные	071120
Меропенем, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные	081120

---