Письмо Росздравнадзора от 02.03.2005 № 01И-84/05

«Об изъятии забракованных лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Ивановской области:

• Ревалгин, таблетки № 20 серии 208 от 10.03, производства фирмы «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.», Индия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл-Владимир» — по показателю «Описание» (таблетки с мраморностью).

2. Забракованные ГУ «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• НовоМикс 30 Пенфил, суспензия 100 ЕД/мл серий PW 52326 от 08.2004, PW51874 от 05.2004, производства фирмы А/О Ново Нордиск, Дания, поставщик ООО «Норберт» — по показателю «Описание» (при встряхивании осадок не ресуспендируется).

3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Кемерово:

• Спазган, таблетки серии 93043, производства фирмы «Вокхардт Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Мир медицины» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями желтого цвета).

4. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Карелия:

• Вормин, таблетки 100 мг серии Е-2043 от 08.2002 г., производства фирмы «Кадила Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Империя-Фарма» — по показателю «Описание» (поверхность таблеток шероховатая, с налетом серо-белого цвета).
• Пиралгин, таблетки серии 470504, производства фирмы ОАО «Белмедпрепараты», Беларусь — по показателю «Описание» (таблетки неоднородной окраски и со сколами).

5. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Уфа:

• Нормакс, капли (глазные и ушные) 0,3% 5 мл серий FA4025W, FA4024W, производства фирмы «Ипка Лабораториз Лимитед», Индия, поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-17» — по показателю «Упаковка» (этикетки на флаконах отклеены).
• Алмагель, суспензия 170 мл серии 670504, производства фирмы «Балканфарма-Троян АД», Болгария, поставщик ЗАО «Шрея Корпорейшенл» — по показателю «Описание» (присутствует резкий нехарактерный запах).

6. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»:

• Горпилс, пастилки клубничные № 12 серии GOS-3002 от 11.2003 г., производства фирмы «Джепак Интернейшенл», Индия, поставщик ООО «Биотека», г. Казань — по показателю «Упаковка» (отсутствует инструкция по применению).
• Вазелин медицинский, субстанция серии 207 от 12.2003 г., производства фирмы ОДО «Аксо», Беларусь, поставщик ООО «Рафэл», г. Казань — по показателям: «Описание» (присутствует посторонний запах), «Кислотное число».

7. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия»:

• Нормакс, капли (глазные и ушные) 0,3% 5 мл серии FA4016W, производства фирмы «Ипка Лабораториз Лимитед», Индия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл», Иркутский филиал — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

8. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» г. Новосибирск:

• Фитолор, пастилки (со вкусом лимона) № 24 серии 008 от 09.2002 г., производства фирмы «Маричи Экспортс Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Агроресурсы» — по показателю «Описание» (пастилки буровато-желтого цвета со сколами, трещинами, деформированной поверхностью и воздушными полостями).
• Трависил, сироп 100 мл серии 4004 от 02.2004 г., производства фирмы «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-16» — по показателю «Описание» (на стенках флакона осадок бурого цвета).

Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке.

Одновременно, Федеральная служба информирует, что во изменение письма Федеральной службы от 30.12.2004 г. № 12000/04, препарат «Дротаверина гидрохлорид, таблетки 40 мг» серии 100904, производства ЗАО «Фармпроект», разрешен к дальнейшей реализации.

---