Письмо Росздравнадзора от 30.12.2004 № 12000/04

«Об изъятии забракованных лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления Ханты-Мансийского автономного округа:

• Феназепама раствор для инъекций 0.1% 1 мл серии 071003, производства ООО Медицинский центр «Эллара», поставщик ЗАО «Рифарм» по показателю — «Цветность».

2. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Римантадин, таблетки 50 мг № 20 серий 90904, 80204, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО «Россибфармация» — по показателю «Упаковка» (часть банок с отклеенными этикетками).
• Микстура от кашля для взрослых сухая 22.65 г серии 170804, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-14» — по показателям: «Описание» (спрессованная масса), «Содержание влаги».

3. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»:

• Микстура от кашля для детей сухая 19,55 г серии 150904, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщик ЗАО «Волга-Натур Продукт» — по показателю «Описание» (спрессовавшийся порошок).
• Рингер, раствор для инфузий 500 мл серии 34102004, производства ОАО «Медполимер», поставщик ООО «Импекс-М» — по показателям: «Упаковка» (нарушена герметичность упаковки), «Маркировка» (часть упаковок без номера серии и срока годности).

4. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка:

• Боярышника настойка 25 мл серии 40304, производства ГП «Волгоградская фармфабрика», поставщик ОГУП «Липецкфармация» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

5. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Ивановской области:

• Дротаверина гидрохлорид, таблетки 40 мг серии 100904, производства ЗАО «Фармпроект», поставщик ООО МФФ «Аконит» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями).
• Кофеина-бензоат натрия, субстанция серии 300404, производства ОАО «Усолье — Сибирский химфармкомбинат», поставщик ООО «Аптечный склад „Ангро“ — по показателю „Количественное содержание бензоата натрия“.»

6. Забракованные ГУЗ «Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств», г. Челябинск:

• Калия оротата таблетки 0.5 г № 10 серии 20403, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ООО «Алвик» — по показателю «Маркировка» (надпись на латинском языке (таблетки левомицетина).

7. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Пермской области:

• Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 5 мл серии 190204, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО ФК «Сага» — по показателю «Механические включения».

8. Забракованные КГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Приморского края:

• Микстура от кашля для взрослых сухая, порошок 22.65 г серии 70204, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщик ЗАО «Россибфармация» — по показателю «Микробиологическая чистота».

9. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Суппозитории с облепиховым маслом 0.5 г серии 600904, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Морон», филиал в Челябинске — по показателям: «Описание» (суппозитории деформированы), «Упаковка» (контурная ячейковая упаковка негерметична).

10. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»:

• Калия йодида таблетки 0.125 г № 10 серии 10304, производства ОАО «СТИ-МЕД-СОРБ», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл — Киров» — по показателю «Описание» (таблетки с желтоватым оттенком и многочисленными вкраплениями).

11. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Гемодез раствор для инфузий 200 мл серии 340804, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Механические включения».

12. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

• Винпоцетин, таблетки 0,005 г № 50 серии 70503, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик Аптека № 25 — по показателю «Описание» (таблетки при извлечении из упаковки крошатся).

Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке.

---