Письмо Росздравнадзора от 18.08.2025 № 01И-839/25
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2025 N 01И-839/25. 01И-839/25. 18.08.2025. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-83925
«Об отзыве из обращения лекарственного средства „Самеликс(R)“ серии 270524 производства ООО Фирма „ФЕРМЕНТ“ (Россия)»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 18 августа 2025 г. № 01И-839/25
ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «САМЕЛИКС(R)» СЕРИИ 270524 ПРОИЗВОДСТВА ООО ФИРМА «ФЕРМЕНТ» (РОССИЯ)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом держателем регистрационного удостоверения, ООО «Кронофарм», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Самеликс(R), лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 400 мг (760 мг), флаконы (5), пачки картонные/в комплекте с растворителем (ампулы) 5 мл (5)» серии 270524 в связи с выявлением несоответствия партии данной серии лекарственного препарата установленным требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения» (письмо Росздравнадзора от 25.07.2025 № 01И-748/25).
Росздравнадзор предлагает ООО «Кронофарм» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения о принятых мерах, направленных на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств указанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.