Письмо Росздравнадзора от 26.03.2019 № 01И-811/19

«О дополнении к информационному письму Росздравнадзора от 22.11.2016 № 01И-2314/16 и недопустимости применения изделий в медицинских целях»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к информационному письму Росздравнадзора от 22.11.2016 № 01И-2314/16 на основании заключения Комиссии по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о предоставленных производителем сведениях об изделиях «Антропологические инструменты», производства DKSH, Швейцария (далее — Изделия), которые в соответствии с действующей эксплуатационной документацией предназначены для применения в научных антропологических исследованиях и не предназначены для использования в медицинских целях:

• Антропометр GPM;
• Подставка для антропометра GPM;
• Циркуль планшетный (тип Мартина) GPM;
• Циркуль планшетный с нониусом (1/10 мм) со спицами для малых измерений GPM;
• Толстотный циркуль с округленными рабочими краями до 300 мм GPM;
• Толстотный циркуль с заостренными рабочими краями до 300 мм GPM;
• Толстотный циркуль с округленными рабочими краями до 600 мм GPM;
• Толстотный циркуль с заостренными рабочими краями до 600 мм GPM;
• Гониометр GPM;
• Калипер LANGE;
• Кубус-краниофор (Кубический краниофор);
• Подставка под череп для кубус-краниофор;
• Диаграф (тип Мартина);
• Стол для остеометрических измерений;
• Мандибулометр (усовершенствованная конструкция по Блэку).

Обращаем внимание, что применение Изделий в медицинских целях запрещается.

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

---