Письмо Росздравнадзора от 26.12.2005 № 01И-788/05

«О необходимости изъятия лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 26 декабря 2005 г. № 01И-788/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:

• Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г, № 10, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ООО «Трэдифарм-К», показатель «Маркировка» (на упаковке неверно указана высшая разовая доза препарата для взрослых — 0,4 г) — серии 200505.

2. Забракованные ГУЗ «Приморский Краевой Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Бусерелин, спрей назальный дозированный, 0,15 мг/доза 17,5 мл, производства ЗАО «Фарм-Синтез», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл», показатель «Описание» (жидкость с посторонними включениями) — серии 16022005;
• Клафоран, порошок для инъекций 1,0 г, производства «Лаборатории Руссель Диамант (Хехст Мэрион Руссель)», Франция, поставщик ООО «Астра-Плюс», показатель «Цветность» — серии 114472;
• Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1%, № 10, производства Одесское производственное химико-фармацевтическое предприятие «Биостимулятор», Украина, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл», ООО «Астра-Плюс», показатель «Механические включения» — серии 830805;
• Полифепан, порошок для приема внутрь, 50 г, производства ЗАО «Сайнтек», поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-25», показатель «Микробиологическая чистота» — серии 50805;
• Полифепан, гранулы для приема внутрь, 50 г, производства ЗАО «Сайнтек», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Владивосток», показатель «Микробиологическая чистота» — серии 50805;

3. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»:

• Дроверина раствор для инъекций 2%, 2 мл № 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Полимед-Юг», г. Ростов-на-Дону, показатель «Описание» (опалесцирующая жидкость светло-желтого цвета с хлопьевидной взвесью) — серии 470405.

4. Забракованные Фармацевтическим комитетом главного управления здравоохранения Оренбургской области:

• Дроверин, раствор для инъекций 2%, 2 мл № 10, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ООО «Ас-Бюро», показатель «Описание» (прозрачная жидкость светло-желтого цвета с хлопьевидным осадком) — серии 390405.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение письма от 28.11.2005 № 01И-717/05 п. 1 следует читать:

• Зверобоя настойка, 50 мл, производства ОАО «Краснодарская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «ПКЦ „Кетгут“, показатель „Описание“ (жидкость с осадком) — серии 41002.»

---