Письмо Росздравнадзора от 26.01.2024 № 01И-77/24

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

«Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет: синий, размер S», LOT S2022017, дата производства: 15.08.2022, использовать до: 15.08.2027, производства: ООО «СЗМИ», Россия, регистрационное удостоверение от 29.06.2021 № 2021/14641 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, срок действия не ограничен)				Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет: синий, размеры: XS, S, M, L, XL по ТУ 22.19.60-005-03222899-2021				Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет перчаток: синий, S. Наименование изделия, приведенное на маркировке потребительской упаковки, не полностью соответствует наименованию изделия, указанному в КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, в части отсутствия сведения об указании технических условий ТУ 22.19.60-005-03222899-2021
Срок годности	Согласно ТУ 22.19.60-005-03222899-2021: Гарантийный срок хранения перчаток — 3 года с даты изготовления				Согласно маркировке на потребительской упаковке:
Усилие при разрыве до ускоренного старения; Усилие при разрыве после ускоренного старения	Таблица 3 — Характеристики растяжения и значения физико-механических показателей перчаток до и после ускоренного старения				Измеренные значения усилие при разрыве до ускоренного старения, H: A6: 4,9577 A7: 4,9903 A8: 5,0090 A9: 5,5140 A10: 4,8939
		Характеристика	Значение
		Усилие при разрыве до ускоренного старения, H, не менее	7,0
		Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее	500
		Условная прочность до ускоренного старения, МПа, не менее	14
		Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее	7,0
		Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее	400		Измеренные значения усилие при разрыве после ускоренного старения, H: A16: 5,2 A17: 4,1 A18: 4,3 A19: 5,0 A20: 4,7
		Условная прочность после ускоренного старения, МПа, не менее	14
Маркировка	На каждой потребительской упаковке (картонной коробке с дозатором) изделий или на этикетке, наклеенной на потребительскую упаковку, должна быть нанесена маркировка, содержащая следующую информацию: - наименование и юридический адрес предприятия-изготовителя; - адрес места производства изделия; - номер регистрационного удостоверения и дата выдачи; - полное наименование медицинского изделия; - обозначение настоящих технических условий; - размер перчаток; - цвет перчаток; - количество перчаток в упаковке, пар; - символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - информация о производителе; - номер партии; - дата изготовления (число, год, месяц); - использовать до (число, год, месяц); - запрет на повторное применение; - не допускать попадания солнечного света; - беречь от влаги; - температурный диапазон хранения; - обратитесь к инструкции по применению; - не стерильно; - надпись «НЕСТЕРИЛЬНЫЕ»; - надпись «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ»; - надпись «НЕОПУДРЕННЫЕ»; - надпись «ОДНОРАЗОВЫЕ»; - надпись «ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ»; - информация о том, что изделие не содержит натуральный латекс; - способ утилизации перчаток				На маркировке потребительской упаковки не указано обозначение технических условий
Фотографические изображения упаковки изделия	Фотографические изображения маркировки упаковки изделия из КРД к РУ от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641 на дату выпуска отобранных образцов изделия (см. Приложение 3)				По результатам проведенного анализа маркировки упаковки представленных образцов изделия (см. Приложение 2) и фотографических изображений маркировки упаковки изделия из КРД к РУ от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641 на дату выпуска отобранных образцов изделия (см. Приложение 3) установлены отличительные признаки по оформлению упаковки изделия и указанных противоречивых сведений в части ГОСТ Р 52239-2004 и ТУ 22.19.60-005-03222899-2021
Санитарно-химические показатели: Ультрафиолетовое поглощение в диапазоне длин волн от 220 до 360 нм включительно, ед. ОП	Ультрафиолетовое поглощение в диапазоне длин волн от 220 до 360 нм включительно, ед. ОП Допустимое значение 0,300				Значение показателя: 0,330 при 283 нм

---