Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 02.12.2024 № 01И-1364/24

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-1364/24 от 02.12.2024Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 02.12.2024 N 01И-1364/24. 01И-1364/24. 02.12.2024. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-136424

«О фальсифицированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 2 декабря 2024 г. № 01И-1364/24

О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области фальсифицированного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет: синий, размер S, ТУ 22.19.60-005-03222899-2021», партия S2022017, дата производства: 15.08.2022, использовать до: 15082027, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «СЗМИ», Россия и регистрационном удостоверении от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641.

Одновременно сообщаем о признании недействительным информационного письма Росздравнадзора от 26.01.2024 № 01И-77/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированные медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 2 декабря 2024 г. № 01И-1364/24

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, срок действия не ограничен)		Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделияПерчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет: синий, размеры: XS, S, M, L, XL по ТУ 22.19.60-005-03222899-2021Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет перчаток: синий, S.
Наименование изделия, приведенное на маркировке потребительской упаковки, не полностью соответствует наименованию изделия, указанному в КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, в части отсутствия сведения об указании технических условий ТУ 22.19.60-005-03222899-2021
Срок годностиСогласно ТУ 22.19.60-005-03222899-2021:
Гарантийный срок хранения перчаток — 3 года с даты изготовления		Согласно маркировке на потребительской упаковке:
рис. 1
Усилие при разрыве до ускоренного старения;
Усилие при разрыве после ускоренного старения		Таблиц 3 — Характеристики растяжения и значения физико-механических показателей перчаток до и после ускоренного старенияИзмеренные значения усилие при разрыве до ускоренного старения, Н:
А6: 4,9577
А7: 4,9903
А8: 5,0090
А9: 5,5140
А10: 4,8939
Измеренные значения усилие при разрыве после ускоренного старения, Н:
А16: 5,2
А17:4,1
А18:4,3
А19: 5,0
А20: 4,7
ХарактеристикаЗначение
Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее7,0
Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее500
Условная прочность до ускоренного старения, МПа, не менее14
Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее7,0
Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее40
Условная прочность после ускоренного старения, МПа, не менее14
МаркировкаНа каждой потребительской упаковке (картонной коробке с дозатором) изделий или на этикетке, наклеенной на потребительскую упаковку, должна быть нанесена маркировка, содержащая следующую информацию:
- наименование и юридический адрес предприятия-изготовителя;
- адрес места производства изделия;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- полное наименование медицинского изделия;
- обозначение настоящих технических условий;
- размер перчаток;
- цвет перчаток;
- количество перчаток в упаковке, пар;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- информация о производителе;
- номер партии;
- дата изготовления (число, год, месяц);
- использовать до (число, год, месяц);
- запрет на повторное применение;
- не допускать попадания солнечного света;
- беречь от влаги;
- температурный диапазон хранения;
- обратитесь к инструкции по применению;
- не стерильно;
- надпись «НЕСТЕРИЛЬНЫЕ»;
- надпись «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ»;
- надпись «НЕОПУДРЕННЫЕ»;
- надпись «ОДНОРАЗОВЫЕ»;
- надпись «ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ»;
- информация о том, что изделие не содержит натуральный латекс;
- способ утилизации перчаток		На маркировке потребительской упаковки не указано обозначение технических условий
Фотографические изображения упаковки изделияФотографические изображения маркировки упаковки изделия из КРД к РУ от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641 на дату выпуска отобранных образцов изделия (см. Приложение 3 — не приводится)По результатам проведенного анализа маркировки упаковки представленных образцов изделия (см. Приложение 2 — не приводится) и фотографических изображений маркировки упаковки изделия из КРД к РУ от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641 на дату выпуска отобранных образцов изделия (см. Приложение 3) установлены отличительные признаки по оформлению упаковки изделия и указанных противоречивых сведений в части ГОСТ Р 52239-2004 и ТУ 22.19.60-005-03222899-2021
Санитарно-химические показатели: Ультрафиолетовое поглощение в диапазоне длин волн от 220 до 360 нм включительно, ед. ОПУльтрафиолетовое поглощение в диапазоне длин волн от 220 до 360 нм включительно, ед. ОП
Допустимое значение
0,300		Значение показателя:
0,330 при 283 нм

Фотоизображение выявленного медицинского изделия

(Не приводится.)