Письмо Росздравнадзора от 19.12.2005 № 01И-771/05

«О необходимости изъятия лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 19 декабря 2005 г. № 01И-771/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ «Алтайский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Серебра протеинат, субстанция — порошок, 125 г № 1, производства «Лабораториос Аргенол С.Л.», Испания, поставщик ООО Торговый дом «Фармахим», показатель «Маркировка» (срок годности на этикетке 5 лет) — серии RHP 004/04.

2. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств», Республика Башкортостан:

• Сульфадиметоксина таблетки, 500 мг № 10, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», г. Курск, поставщик ЗАО «Генезис-Уфа», показатель «Описание» (часть таблеток покрыта плесенью), «Микробиологическая чистота» — серии 90305;
• Фарингопилс, таблетки для рассасывания [мятные] № 24, производства «Ауробиндо Фарма Лтд.», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Уфа», показатель «Упаковка» (в инструкции по медицинскому применению допущены грамматические ошибки) — серии М-412.

3. Забракованные ГУЗ «Вологодский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Крушины кора, сырье растительное — порошок, 2 г (фильтр-пакеты) № 20, производства ООО «Фарос-21», поставщик ООО «Авеста-Фарм», показатель «Упаковка» (порошок просеивается сквозь фильтр-пакеты) — серии 02042004.

4. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ «Мурманский ЦСМ»:

• Левомицетина таблетки, 500 мг № 10, производства ОАО «Восток», поставщик ООО «Аптека-Холдинг-1», показатель «Растворение» (67,25%) — серии 070605;
• Пектусин, таблетки для рассасывания № 10, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «МФФ „Аконит“, показатель „Описание“ (таблетки с налетом игольчатых кристаллов на поверхности), „Количественное определение“ — серии 140105.»

5. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Кислота аскорбиновая, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 50 мг/мл 1 мл № 10, производства ОПХФП «Биостимулятор», Украина, поставщик Филиал ООО «Морон» в г. Саратове, показатель «Механические включения» — серии 640905.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение письма от 25.11.2005 № 01И-702/05 п. 4 следует читать:

• Стрепсилс, таблетки для рассасывания медово-лимонные № 8, производства «Бутс Хелскэр Лтд.», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл Лтд.», ООО «ФК Пульс», показатель «Описание» (таблетки со сколами и таблеточной крошкой в ячейках упаковки) — серии 16С.

---