Письмо Росздравнадзора от 19.12.2005 № 01И-766/05

(ред. от 19.01.2006)

«О необходимости изъятия лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Цефотаксима натриевая соль, порошок для приготовления раствора для инъекций 1,0 г № 1, производства ОАО «Красфарма», поставщик ООО «Интеркэр» Волгоградский филиал, показатель «Цветность раствора» — серии 230305.

2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» МЗ РСО-Алания:

• Женьшеня настойка, 50 мл, производства ООО «Камелия НПП», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл Ставрополь», показатели: «Маркировка» (маркировка на вторичной упаковке нечеткая), «Упаковка» (вторичная упаковка с подтеками) — серии 091204.
• Синтомицина линимент, 10% 25 г, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Информтехнос», показатель «Описание» (неоднородная расслоившаяся масса слегка желтоватого цвета) — серии 10605.

3. Забракованные ГУ «Карачаево-Черкесский республиканский центр фармацевтического надзора, сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Дроверин, раствор для инъекций 2%, 2 мл № 10, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО «Мединторг», показатель «Механические включения» — серии 480405.

4. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»:

• Ацидин-пепсина таблетки 0,25 г, № 50, производства АО «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, поставщик филиал ЗАО Фирмы «ЦВ „Протек“ — „Протек-26“, показатель „Описание“ (таблетки с мраморностью и включениями желтоватого цвета, часть таблеток с неровными выщербленными краями) — серии 220405.»
• Настойка боярышника, 100 мл, производства ООО «Фитофарм-НН», поставщик филиал ЗАО Фирмы «ЦВ „Протек“ — „Протек-26“, показатель „Описание“ (жидкость янтарно-желтого цвета с наличием осадка) — серии 20305.»

5. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:

• Магния сульфат, субстанция-порошок, производства ОАО «Химический завод им. Л.Я. Карпова», поставщик ЗАО «Лекфарм-Ангро», показатели: «Описание» (синие кристаллы), «Подлинность» (отрицательная на магний) — серии 134.

6. Забракованные ГУЗ «Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Натрия хлорид, раствор для инфузий, 0,9% 400 мл, производства РУП «Несвижский завод медицинских препаратов», Беларусь, поставщик ООО «Фармитон», показатель «Механические включения» — серии 3660405.
• Релиф, суппозитории ректальные № 12, производства «Сагмел, Инк.», США, поставщик ЗАО НПК «Катрен», Владивосток, ЗАО «СИА Интернейшнл-Владивосток», показатель «Описание» (суппозитории с воздушными полостями и негладкой поверхностью) — серии 5Н51.
• Хофитол, таблетки покрытые оболочкой № 60, производства «Лаборатория Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ЗАО НПК «Катрен», Владивосток, показатель «Описание» (нарушена целостность оболочек таблеток) — серии VN499.

7. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г, № 10, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Маркировка» (на упаковке неверно указана высшая разовая доза препарата для взрослых — 0,4 г) — серии 150405.

8. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Цефотаксим, стерильный порошок для приготовления инъекционного раствора 1,0 г, производства «Шрея Хелскер Пвт, Лтд», Индия, поставщик ООО «Рифарм», показатель «Прозрачность раствора» — серии АС3120405.

9. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Читинской области:

• Дроверин, раствор для инъекций 2%, 2 мл № 10, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО «Экс-Map», показатели: «Описание» (мутная светло-желтая жидкость с хлопьями), «Прозрачность» — серии 260405.

(в ред. письма Росздравнадзора от 19.01.2006 № 01И-9/06)

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

---