Письмо Росздравнадзора от 19.01.2006 № 01И-9/06

«О необходимости изъятия лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 19 января 2006 г. № 01И-9/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества:

1. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

• Амикацин, порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 500 мг, производства ОАО «Красфарма», поставщик ООО «ИнтерКэр», показатель «Маркировка» (на части флаконов маркировка нечеткая — размыта) — серии 180905.
• Боярышника настойка, 25 мл, производства ОГУП «Фармацевтическая фабрика» (г. Копейск), поставщик ООО «МФИ», показатель «Описание» (жидкость с посторонними включениями) — серии 40705.

2. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций, 10% 10 мл, производства ОАО «Псковская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «МФФ „Аконит“, показатель „Описание“ (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 20704.»

Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям-производителям.

Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение письма от 19.12.2005 № 01И-766/05, п. 9 следует читать:

• Дроверин, раствор для инъекций 2%, 2 мл № 10, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО «Экс-Мар», показатель «Описание» (мутная светло-желтая жидкость с хлопьями), «Прозрачность» — серии 260405.

---