Письмо Росздравнадзора от 12.05.2015 № 01И-758/15

«Об отзыве деклараций о соответствии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 12 мая 2015 г. № 01И-758/15

ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИЙ О СООТВЕТСТВИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ЗАО «САНТЭНС СЕРВИС» отозвать декларации о соответствии на лекарственный препарат «Ацетилсалициловая кислота „Йорк“, таблетки 325 мг, 100 шт. флаконы (1), пачки картонные» производства «Цисфарма Инк» (США):

• РОСС US.ФМ08.Д60146 от 27.09.2013 (серия 39235);
• РОСС US.ФМ08.Д60147 от 27.09.2015 (серия 39336).

О выявлении несоответствия требованиям нормативной документации серий 39336, 39235 данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора от 23.07.2014 № 01И-1060/14, от 13.08.2014 № 01И-1227/14.

Росздравнадзор предлагает ЗАО «САНТЭНС СЕРВИС» представить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, сопровождающихся указанными декларациями о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственного препарата, поступивших в обращение по перечисленным декларациям о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения и возврате поставщикам (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственного препарата, сопровождающихся данными декларациями о соответствии, и возвратом их поставщикам (декларанту). О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---