Письмо Росздравнадзора от 23.07.2014 № 01И-1060/14

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 23 июля 2014 г. № 01И-1060/14

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Липецкая область):

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, производства ООО «Гиппократ» (Россия), поставщик ОГУП «Липецкфармация», Липецкая область, показатель «Маркировка» (на этикетке флакона присутствуют надписи, не предусмотренные НД) — серии 08042014.

2. Забракованные КГБУЗ «Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Ревалгин, раствор для инъекций, ампулы 5 мл № 5, производства «Шрея Лайф Саенсиз пвт.Лтд» (Индия), поставщик ООО «Агроресурсы», Новосибирская область, показатель «Механические включения» — серии SA1463004.

3. Забракованные ГБУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Ацетилсалициловая кислота «Йорк», таблетки 325 мг 100 шт. флаконы (1), пачки картонные, производства «Цисфарма Инк» (США), поставщики: ЗАО «СИА Интернейшнл-Волгоград», Волгоградская область/Филиал ЗАО НПК «Катрен», Волгоградская область, показатель «Средняя масса и однородность по массе» — серии 39336.

4. Забракованные ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»:

• Ванкомицин Дж, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 мг, флакон (1), пачки картонные, производства «Джодас Экспоим Пвт.Лтд» (Индия), поставщик ЗАО «Фирма ЕВРОСЕРВИС», Ростовская область, показатели: «Описание» (в части флаконов цвет порошка неоднородный), «Прозрачность раствора» — серии JD315;
• Ванкомицин Дж, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 мг, флакон (1), пачки картонные, производства «Джодас Экспоим Пвт.Лтд» (Индия), поставщик ЗАО «Фирма ЕВРОСЕРВИС», Ростовская область, показатели: «Описание» (в части флаконов цвет порошка неоднородный), «Прозрачность раствора», «Время растворения», «Цветность раствора» — серии JD337.

Территориальным органам Росздравнадзора по Волгоградской, Липецкой, Новосибирской и Ростовской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

---