Письмо Росздравнадзора от 11.06.2021 № 01И-734/21

«О приостановлении применения медицинского изделия»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Boaray 5000D, серийные номера с 020120052001 по 020120052500, с 020120062001 по 020120063000, с 020120072001 по 020120073000», производства «Шэньчжэнь Прунус Медикал Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 31.08.2020 № РЗН 2020/11832, срок действия до 01.01.2022, на основании приказа Росздравнадзора от 09.06.2021 № 5436.

---