Письмо Росздравнадзора от 23.07.2025 № 01И-725/25

«Об отзыве из обращения лекарственного средства „Кальция глюконат“ производства ФКП „Армавирская биофабрика“ (Россия)»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ФКП «Армавирская биофабрика», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серий 830924, 850924, 1261024 в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата установленным требованиям нормативной документации по показателям: «Описание», «Механические включения. Видимые частицы». Ранее субъекты обращения лекарственных средств информированы о прекращении обращения данных серий лекарственного препарата (письма Росздравнадзора от 11.06.2025 NN 02И-568/25, 02И-571/25).

Росздравнадзор предлагает ФКП «Армавирская биофабрика» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения о принятых мерах, направленных на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---