Письмо Росздравнадзора от 11.06.2025 № 02И-571/25

«О прекращении обращения недоброкачественного лекарственного препарата „Кальция глюконат“ серий 850924, 1261024 производства ФКП „Армавирская биофабрика“ (Россия)»

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серий 850924, 1261024 производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата установленным требованиям нормативной документации по показателям: «Описание», «Механические включения. Видимые частицы»; владельцы партий лекарственного препарата: ГБУЗ Ставропольского края «Ставропольский краевой клинический перинатальный центр № 1», Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Семашко, д. 3/1, в квартале 486 (серия 850924); ГБУЗ «Моздокская центральная районная больница» Министерства здравоохранения Республики Северная Осетия — Алания, Республика Северная Осетия — Алания, Моздокский район, г. Моздок, ул. Мира, д. 2 (серия 1261024).

Территориальным органам Росздравнадзора по Республике Северная Осетия — Алания, Ставропольскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---