Письмо Росздравнадзора от 22.05.2014 № 01И-717/14
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 22.05.2014 N 01И-717/14. 01И-717/14. 22.05.2014. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-71714
«О медицинском изделии, не соответствующем установленным требованиям»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 22 мая 2014 г. № 01И-717/14
О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩЕМ
УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к письму Росздравнадзора от 06.03.2013 № 04И-237/13 сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Удмуртской Республике информации о выявлении в обращении медицинского изделия, не соответствующего установленным требованиям:
«Комплект одежды и белья хирургического из нетканого материала одноразовый стерильный „Антис“ по ТУ 9398-001-83789947-2008» производства ООО «Белая линия», г. Санкт-Петербург, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03539 от 29.10.2008.
Выявлено изделие, имеющее маркировку: «Комплект одежды и белья хирургический „Антис“ (ООО „Белая линия“), вид продукции: „Комплект одежды хирурга № 1 стерильный“ (арт. КОХ 1), дата изготовления: 28 февраля 2012, 9 партия, в упаковке 1 шт.»
Изделие не соответствует ТУ 9398-001-83789947-2008 в части наименования и размера изделий, входящих в состав комплекта, а также плотности материала. Информация об изделии, его применении и условиях хранения нанесена с нарушением правил русского языка. Указаны недостоверные сведения о номере разрешения на применение изделия в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, дата разрешения отсутствует.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, не соответствующего установленным требованиям, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).