Письмо Росздравнадзора от 06.03.2013 № 04И-237/13

«О медицинском изделии, не соответствующем установленным требованиям»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 6 марта 2013 г. № 04И-237/13

О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩЕМ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от Управления Росздравнадзора по Ростовской области информации о выявлении в обращении медицинского изделия, не соответствующего установленным требованиям:

«Комплект одежды и белья хирургического из нетканого материала одноразовый стерильный „Антис“ по ТУ 9398-001-83789947-2008» производства ООО «Белая линия», г. Санкт-Петербург, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03539 от 29.10.2008.

Выявлено изделие, имеющее маркировку: «Комплект одежды и белья хирургический „Антис“ (ООО „Белая линия“), вид продукции: „Комплект одежды хирурга № 1 стерильный“ (арт. КОХ 1), дата изготовления: 14 февраля 2012, 7 партия, в упаковке 1 шт. (приложение № 1 — не приводится).»

Изделие не соответствует ТУ 9398-001-83789947-2008 в части наименования и размера изделий, входящих в состав комплекта, а также плотности материала. Информация об изделии, его применении и условиях хранения нанесена с нарушением правил русского языка. Указаны недостоверные сведения о номере разрешения на применение изделия в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, дата разрешения отсутствует.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения указанного изделия на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 № 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 № 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970.

---