Письмо Росздравнадзора от 28.11.2005 № 01И-713/05

«О необходимости изъятия лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества:

1. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Нитрофунгин, раствор для наружного применения 25 мл, производства «Галена АС», Чешская Республика, поставщик ЗАО «Роста» филиал в г. Тюмень, показатель «Описание» (негерметичная укупорка флаконов) — серии ЗА0640305.

2. Забракованные ГУ «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Пустырника настойка 25 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «ФК Пульс», показатель «Упаковка» (флаконы имеют нетоварный вид, этикетки наклеены криво, со складками и заломами) — серии 50705.

3. Забракованные Территориальным центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств Департамента здравоохранения Сахалинской области:

• Гризеофульвина линимент 2,5% 20 г, производства ООО «НПФ „Фаркос“, поставщик ООО „Балтик Секьюрити Сервис“, показатель „Описание“ (расслоившаяся масса, состоящая из бесцветной с желтоватым оттенком жидкости и гелеобразных комочков различного размера, при перемешивании однородность линимента не восстанавливается) — серии 211004.»

4. Забракованные ГУЗ «Центр фармацевтического надзора» Министерства здравоохранения Чувашской Республики:

• Фенибут, таблетки 250 мг № 20, производства ОАО «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, поставщик ООО ФК «Авикон», показатель «Описание» (таблетки со сколами) — серии 540705.

Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям-производителям.

Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение письма от 16.11.2005 № 01И-664/05, п. 1 следует читать:

• Стрепсилс с лимоном и травами, таблетки для рассасывания № 16, производства «Бутс Хелскэр Интернешнл», Великобритания, поставщик ЗАО «ЦВ „Протек“, показатель „Описание“ (таблетки со сколами и трещинами) — серии 10В.»

---