Письмо Росздравнадзора от 30.06.2026 № 01И-701/26

«Об изъятии партий недоброкачественного медицинского изделия и отмене информационного письма от 02.04.2026 № 01И-284/26»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 02.04.2026 № 01И-284/26 о приостановлении обращения применения медицинского изделия и сообщает об изъятии из обращения партий недоброкачественного медицинского изделия:

• «Набор реагентов „Экспресс-тест для одновременного качественного выявления антигена p24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ 1 и 2 типов в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа „РАПИД-ВИЧ-АГ/АТ-ИХА“ для диагностики in vitro» по ТУ 21.20.23-020-44090553-2023. Комплект № 4», LOT: L00625H007, дата производства 2025-08, использовать до 2028-02, производства ООО «РАПИД БИО», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22068 от 19.06.2025;
• «Набор реагентов „Экспресс-тест для одновременного качественного выявления антигена p24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ 1 и 2 типов в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа „РАПИД-ВИЧ-АГ/АТ-ИХА“ для диагностики in vitro» по ТУ 21.20.23-020-44090553-2023. Комплект № 4», LOT: L00625H008, дата производства 2025-07, использовать до 2028-01, производства ООО «РАПИД БИО», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22068 от 19.06.2025;
• «Набор реагентов „Экспресс-тест для одновременного качественного выявления антигена p24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ 1 и 2 типов в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа „РАПИД-ВИЧ-АГ/АТ-ИХА“ для диагностики in vitro» по ТУ 21.20.23-020-44090553-2023. Комплект № 4», LOT: L00625H010, дата производства 2025-07, использовать до 2028-01, производства ООО «РАПИД БИО», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22068 от 19.06.2025.

Приказ Росздравнадзора от 30.06.2026 № 595.

---