Письмо Росздравнадзора от 02.04.2026 № 01И-284/26

«О приостановлении применения медицинского изделия»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий» в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:

• «Набор реагентов „Экспресс-тест для одновременного качественного выявления антигена р24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ 1 и 2 типов в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа „РАПИД-ВИЧ-АГ/АТ-ИХА“ для диагностики in vitro» по ТУ 21.20.23-020-44090553-2023», вариант исполнения «Набор реагентов „Экспресс-тест для одновременного качественного выявления антигена р24 ВИЧ и антител к ВИЧ 1 и 2 типов в сыворотке, плазме или цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа „РАПИД-ВИЧ-АГ/АТ-ИХА“ для диагностики in vitro» по ТУ 21.20.23-020-44090553-2023. Комплект № 4 производства ООО «РАПИД БИО», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22068 от 19.06.2025, на основании приказа Росздравнадзора от 02.04.2026 № 299.

---