Письмо Росздравнадзора от 11.03.2019 № 01И-647/19

«Об отмене действия информационного письма от 02.11.2018 № 01И-2611/18 и изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 02.11.2018 № 01И-2611/18 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия:

«Устройство трансфузионное однократного применения с пластиковой иглой 18G x 1 1/2 (1,2 mm x 40 mm)», REF 10.103.026, LOT CH2-01.04.2018T, LOT CH2-15.03.2018T, производства SF Medical Products GmbH, Germany, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05662 от 09.03.2016, срок действия не ограничен.

Приказ Росздравнадзора от 11.03.2019 № 1884.

---