Письмо Росздравнадзора от 15.03.2018 № 01И-640/18

(ред. от 04.06.2018)

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чеченской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая стерильная по ГОСТ 5556-81», 250 грамм, серия № 55, дата стерилизации 15.08.2016, производства ООО «Емельянъ Савостинъ. Ватная фабрика», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06929 от 01.03.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

(в ред. письма Росздравнадзора от 04.06.2018 № 03И-1402/18)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06929 от 01.03.2010, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Массовая доля плотных нерасчесанных скоплений волокон-узелков, %	не более 2,4	№ 1: — 11,9;
		№ 2: — 12,1;
		№ 3: — 10,3.
Засоренность, %	не более 0,30	№ 1: 1,18%. при m = 0,057 г;
		№ 2: 1,02%. при 111 = 0,057 г;
		№ 3; 0,98%. при 111 = 0,057 г;
Содержание посторонних примесей: иголочек, щепочек и др.	не допускается	Обнаружены посторонние примеси — нитки, щепки <...>
Вата должна быть хорошо прочесанной	Вата должна быть хорошо прочесанной, сохраняющей связь между волокнами и легко расслаиваться на параллельные слои произвольной толщины	Фото 18. Фото 13 — 18 Структура образцов
Пачки стерильной и нестерильной ваты должны соответствовать размерам	Номинальная масса — 250 m Для плотной в рулонах: - длина: (16,0 +/- 2,0) см - диаметр: (9,0 +/- 2,0) см	№ 1: - длина: 21,2 см; - диаметр: 7,2 см
		№ 2: - длина: 21,0 см; - диаметр: 7,3 см
		№ 3: - диаметр: 21,2 см; - диаметр: 7,1 см
Каждая пачка стерильной или нестерильной ваты должна иметь маркировку цветной несмываемой краской с указанием:	эмблемы Красного Креста	информация не представлена

---