Письмо Росздравнадзора от 01.08.2006 № 01И-611/06

«О соблюдении установленных требований при изготовлении лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 1 августа 2006 г. № 01И-611/06

О СОБЛЮДЕНИИ УСТАНОВЛЕННЫХ ТРЕБОВАНИЙ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В соответствии со ст. 17 Федерального закона от 22.06.98 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» в РФ допускается изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении по рецептам врачей на основе лекарственных средств, зарегистрированных в установленном порядке. Вместе с тем известна практика серийного изготовления больничными, межбольничными и хозрасчетными аптечными организациями лекарственных средств, в т.ч. стерильных инфузионных растворов, по требованиям лечебных учреждений.

Серийное изготовление лекарственных средств в соответствии с Федеральным законом от 22.06.98 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (ст. 13) определено как «производство лекарственных средств». Указанным Федеральным законом запрещается производство лекарственных средств:

• не прошедших государственную регистрацию;
• без лицензии на производство лекарственных средств;

---