Письмо Росздравнадзора от 25.07.2006 № 01И-580/06

«О производстве и использовании медицинских газов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 25 июля 2006 г. № 01И-580/06

О ПРОИЗВОДСТВЕ И ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКИХ ГАЗОВ

В Государственный реестр лекарственных средств включены следующие медицинские газы:

• кислород газообразный медицинский;
• кислород жидкий медицинский;
• циклопропан;
• ксенон;
• азота закись (динитроген оксид).

В соответствии с Федеральными законами от 22.06.98 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» и от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» производство медицинских газов подлежит лицензированию на право осуществления деятельности по производству лекарственных средств. Организации, которые не являются производителями медицинских газов, но осуществляют их поставку в медицинские учреждения, должны иметь лицензию на фармацевтическую деятельность.

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» полномочия по лицензированию фармацевтической деятельности и деятельности по производству лекарственных средств возложены на Росздравнадзор.

Для получения лицензии на право осуществления указанных видов деятельности юридическому лицу необходимо представить заявление в Росздравнадзор с приложением необходимых документов (информация размещена на интернет-сайте www.roszdravnadzor.ru) по адресу: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 (комн. 232).

Во исполнение законодательства в области лицензирования отдельных видов деятельности и с целью исключения применения медицинских газов, которые могут причинить вред жизни и здоровью людей, территориальным управлениям Росздравнадзора предписано:

а) при проведении проверок организаций, осуществляющих медицинскую деятельность, контролировать наличие документов, подтверждающих право производства и реализации медицинских газов у организаций производителей/поставщиков медицинских газов, используемых в медицинских учреждениях;

б) провести необходимую работу совместно с органами управления здравоохранением субъектов Российской Федерации и в срок до 1 сентября 2006 г. представить в Росздравнадзор информацию о наличии в субъекте РФ юридических лиц, осуществляющих производство и поставку в медицинские учреждения медицинских газов (с указанием наличия или отсутствия у них лицензии на фармацевтическую деятельность и лицензии на производство лекарственных средств).

---