Письмо Росздравнадзора от 05.03.2018 № 01И-577/18
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 05.03.2018 N 01И-577/18. 01И-577/18. 05.03.2018. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-57718
(ред. от 14.06.2018)
«О незарегистрированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Система диагностическая лабораторная „Регистратор Тромбодинамики“, ТУ 9443-001-66307734-2011 „Т-2“, вариант исполнения корпуса А2.02.00.00.00, производства ООО „ГемаКор“, Россия, 117246, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 2, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2012/13248 от 19.08.2015 (далее — Медицинское изделие).»
(в ред. письма Росздравнадзора от 14.06.2018 № 01И-1456/18)
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2012/13248 от 19.08.2015, выданного на медицинское изделие «Система диагностическая лабораторная „Регистратор тромбодинамики“ по ТУ 9443-001-66307734-2011», производства ООО «ГемаКор», Россия, 117246, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 2 (см. приложение — не приводится).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.