Письмо Росздравнадзора от 15.01.2020 № 01И-57/20
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 15.01.2020 N 01И-57/20. 01И-57/20. 15.01.2020. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-5720
«Об отзыве из обращения лекарственного средства „Этамзилат-Ферейн(R)“ серии 110419 производства ПАО „Брынцалов-А“ (Россия)»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 15 января 2020 г. № 01И-57/20
ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «ЭТАМЗИЛАТ-ФЕРЕЙН(R)» СЕРИИ 110419 ПРОИЗВОДСТВА ПАО «БРЫНЦАЛОВ-А» (РОССИЯ)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Этамзилат-Ферейн(R), раствор для инъекций 125 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 110419 производства ПАО «Брынцалов-А» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Механические включения. Видимые».
О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 06.12.2019 № 01И-2970/19.
Одновременно информируем о принятом ПАО «Брынцалов-А» решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата: РОСС RU Д-RU.ФВ14.А.27422/19 от 14.05.2019.
Росздравнадзор предлагает ПАО «Брынцалов-А» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.