Письмо Росздравнадзора от 06.12.2019 № 01И-2970/19
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 06.12.2019 N 01И-2970/19. 01И-2970/19. 06.12.2019. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-297019
«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 6 декабря 2019 г. № 01И-2970/19
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:
1. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Хабаровский филиал) выявлен:
- Диабеталонг(R), таблетки с пролонгированным высвобождением 60 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ОАО «Синтез», Россия (владелец МУП «Аптека № 7», Камчатский край, Усть-Камчатский район, п. Ключи, ул. Школьная, д. 8), показатель «Посторонние примеси» — серии 130617.
2. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) выявлен:
- Этамзилат-Ферейн(R), раствор для инъекций 125 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ПАО «Брынцалов-А», Россия (владелец ГБУЗ РБ «Архангельская центральная районная больница», Республика Башкортостан, Архангельский район, с. Архангельское, ул. Больничная, д. 1), показатель «Механические включения. Видимые» — серии 110419.
Территориальным органам Росздравнадзора по Камчатскому краю, Республике Башкортостан обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных препаратов, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.