Письмо Росздравнадзора от 18.02.2008 № 01И-54/08

«О внесении изменений в регистрационную документацию на лекарственные средства в связи с истечением срока действия регистрационных удостоверений»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 18 февраля 2008 г. № 01И-54/08

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА В СВЯЗИ С ИСТЕЧЕНИЕМ СРОКА ДЕЙСТВИЯ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что предусмотренные информационным письмом Росздравнадзора от 26.04.2007 № 01И-340/07 обращения о подтверждении государственной регистрации лекарственных средств не принимаются с 01.01.2008.

Оформление регистрационных удостоверений с неограниченным сроком действия, формат которых указан в письме Росздравнадзора № 01И-901/07 от 29.12.2007, взамен удостоверений, срок которых заканчивается, осуществляется в ходе административной процедуры «Внесение изменений в регистрационную документацию на лекарственные средства».

Рекомендуемый образец заявления указан в письме Росздравнадзора от 29.12.2007 № 01И-902/07.

Сведения, содержащиеся в документах и данных, предоставляемых заявителями государственной регистрации для внесения изменений в регистрационную документацию на лекарственные средства, определены приложением № 3 Административного регламента Росздравнадзора по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств.

В случае, если за период действия регистрационного удостоверения с истекающим сроком действия не произошло изменений, затрагивающих качество, эффективность и безопасность лекарственного средства, допускается представление в Росздравнадзор документов и данных, подготовленных заявителем для оформления предыдущих регистрационных удостоверений и/или изменений в регистрационную документацию.

Обращаем внимание, что все документы и данные для внесения изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство должны представляться на русском языке либо иметь заверенный перевод на русский язык. Их достоверность должна быть подтверждена подписью уполномоченного лица обратившейся организации на каждом документе.

---