Письмо Росздравнадзора от 17.05.2022 № 01И-535/22

«О фальсифицированном медицинском изделии»

ПИСЬМО

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и разъяснений производителя ООО «Мед ТеКо» сообщает о выявлении фальсифицированного медицинского изделия:

«Облучатель-рециркулятор бактерицидный закрытого типа с безозоновой бактерицидной лампой для обеззараживания воздуха помещений ЛПУ в отсутствии людей и предотвращения нарастания микробной обсемененности в присутствии людей ОБР-15-„Мед ТеКо“, ТУ 9451-004-56812193-2003», сопровождаемого сведениями о производителе ООО «Мед ТеКо», Россия, и регистрационном удостоверении от 28.06.2012 № ФСР 2012/13558 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Письмо Росздравнадзора от 16.02.2022 № 01И-170/22 «О недоброкачественном медицинском изделии» считать утратившим силу.

Приложение:

• таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия;
• таблица идентификационных признаков фальсифицированного и оригинального медицинского изделия.

Руководитель А. В. Самойлова

от 17 мая 2022 г. № 01И-535/22

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Образцы фальсифицированного медицинского изделия	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 12.05.2020 № ФСР 2012/13558)
Габаритные размеры передвижной стойки	Измеренные значения: 99 x 99 x 608 мм	Пункт 3.1 ГОСТ Р 50444-92, пункт 1.1.10 ТУ 9451-004-56812193-2003: Габаритные размеры облучателей должны быть не более: ОБР 15-Мед ТеКо — 90 x 90 x 600 мм
Маркировка изделия	Сведения не указаны	Пункт 1.3.1 ТУ 9451-004-56812193-2003: Маркировка: - символ классификации по электробезопасности
Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов МЕ ИЗДЕЛИЯ	Измеренное значение сопротивления защитного заземления 0,48 Ом (480 мОм)	Пункт 8.6.4 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010: Импеданс и токонесущая способность: Для МЕ ИЗДЕЛИЯ с ПРИБОРНОЙ ВИЛКОЙ импеданс между контактом заземления в ПРИБОРНОЙ ВИЛКЕ и любой ЗАЗЕМЛЕННОЙ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ частью не должен превышать 100 мОм, за исключением случая, указанного в 8.6.4 b)

Приложение к письму Росздравнадзора от 17 мая 2022 г. № 01И-535/22

ТАБЛИЦА ИДЕНТИФИКАЦИОННЫХ ПРИЗНАКОВ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО

Наименование показателя	Образцы фальсифицированного медицинского изделия	Образцы оригинального медицинского изделия
Маркировка образцов Фото шильда	форма записи заводских номеров на представленных изделиях не соответствует образцу с завода изготовителя Шильд представляет собой этикетку, напечатанную на самоклеящейся бумаге	Шильд нанесен методом печати
Маркировка потребительской упаковки	Маркировка отобранных образцов имеет только черно-белую наклейку	Маркировка потребительской упаковки образцов с завода изготовителя имеет цветную упаковку с информацией о продукции на синем фоне
Внешний вид потребительской упаковки	Упаковка белого цвета Маркировка отобранных образцов имеет только черно-белую наклейку	Цветная упаковка с информацией о продукции, нанесенной типографским способом
Внешний вид изделия	темно-синий оттенок цвета маркировки, изделие упаковано в пленку, элементы крепления отсутствуют	ярко-синий оттенок цвета маркировки, упаковка из пленки отсутствует, крышка имеет элемент крепления
Вид внутри изделия, внутреннее конструктивное исполнение
Применяемые лампы	отсутствует маркировка ламп

---