Письмо Росздравнадзора от 16.02.2022 № 01И-170/22

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Облучатель-рециркулятор бактерицидный закрытого типа с безозоновой бактерицидной лампой для обеззараживания воздуха помещений ЛПУ в отсутствие людей и предотвращения нарастания микробной обсемененности в присутствии людей ОБР-15-„Мед ТеКо“, ТУ 9451-004-56812193-2003», заводской номер № 8123-65, дата производства 08.2020, производства ООО «Мед ТеКо», Россия, регистрационное удостоверение от 28.06.2012 № ФСР 2012/13558 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 12.05.2020 № ФСР 2012/13558, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Габаритные размеры передвижной стойки	Пункт 3.1 ГОСТ Р 50444-92, пункт 1.1.10 ТУ 9451-004-56812193-2003: Габаритные размеры облучателей должны быть не более: ОБР 15-Мед ТеКо — 90 x 90 x 600 мм	Измеренные значения: 99 x 99 x 608 мм
Маркировка изделия	Пункт 1.3.1 ТУ 9451-004-56812193-2003: Маркировка: - символ классификации по электробезопасности	Сведения не указаны
Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов МЕ ИЗДЕЛИЯ	Пункт 8.6.4 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010: Импеданс и токонесущая способность: Для МЕ ИЗДЕЛИЯ с ПРИБОРНОЙ ВИЛКОЙ импеданс между контактом заземления в ПРИБОРНОЙ ВИЛКЕ и любой ЗАЗЕМЛЕННОЙ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ частью не должен превышать 100 мОм, за исключением случая, указанного в 8.6.4 b).	Измеренное значение сопротивления защитного заземления 0,48 Ом (480 мОм)

---